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生物分析業務——湖南科銳斯醫藥科技有限公司 |
< 服務范圍 >
< 團隊概況 >
丨團隊速覽
碩士學歷占比45%以上。核心團隊均擁有十多年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑、栓劑、凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑、陰道制劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發經驗，已熟練掌握控制實驗影響因素的有效方法，在實驗方案設計、試驗操作、人員培訓及質量控制等方面逐步形成了完善的管理體系。
丨體系完備
實驗室按照CNAS-CL01等認可文件建立了完善的管理體系，全流程 “無紙化”辦公，數據監管可溯源。
試驗管理體系
一站式實驗室信息管理系統
< 場地設備 >
晶易醫藥生物分析服務平臺專有實驗場地面積超1300㎡，配備多套LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、LOGAN全自動透皮擴散系統、高速離心機、Park氮氣發生器等。迄今已為國內180多家企業提供研發技術服務。
< 豐富經驗 >
零缺陷通過國家局審核查驗中心現場核查，所開展的體外透皮/釋放試驗均可分別滿足中、美、歐、日申報要求。
丨生物分析項目經驗
”722”之后，完成生物樣本檢測項目數量200+項。
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序號 |
品種 |
序號 |
品種 |
序號 |
品種 |
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1 |
阿伐曲泊帕片 |
21 |
奧硝唑膠囊 |
41 |
氟比洛芬酯凝膠貼膏 |
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2 |
阿立哌唑片 |
22 |
苯海拉明片 |
42 |
復方甘草酸苷片 |
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3 |
阿莫西林顆粒 |
23 |
苯甲酸阿格列汀片 |
43 |
復方磺胺甲惡唑 |
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4 |
阿哌沙班片 |
24 |
吡拉西坦片 |
44 |
富馬酸丙酚替諾福韋片 |
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5 |
阿普斯特片 |
25 |
布洛芬緩釋膠囊 |
45 |
富馬酸喹硫平片 |
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6 |
阿奇霉素干混懸劑 |
26 |
布洛芬混懸滴劑 |
46 |
富馬酸盧帕他定片 |
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7 |
阿奇霉素顆粒 |
27 |
布洛芬混懸液 |
47 |
甘草次酸 |
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8 |
阿司匹林腸溶片 |
28 |
醋酸潑尼松 |
48 |
格列吡嗪 |
|
9 |
阿托伐他汀鈣片 |
29 |
達比加群酯 |
49 |
枸櫞酸托法替布緩釋片 |
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10 |
埃索美拉唑鈉 |
30 |
地爾硫卓片 |
50 |
枸櫞酸西地那非片 |
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11 |
艾曲泊帕乙醇胺片 |
31 |
丁螺環酮片 |
51 |
琥珀酸美托洛爾緩釋片 |
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12 |
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 |
32 |
對乙酰氨基酚片 |
52 |
己酮可可堿緩釋片 |
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13 |
安非他酮緩釋片 |
33 |
噁拉戈利片 |
53 |
加巴噴丁 |
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14 |
安非他酮緩釋膠囊 |
34 |
恩格列凈片 |
54 |
甲氨蝶呤片 |
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15 |
氨茶堿片 |
35 |
恩替卡韋片 |
55 |
甲磺酸沙芬酰胺片 |
|
16 |
氨酚羥考酮片 |
36 |
二甲雙胍緩釋片 |
56 |
卡馬西平 |
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17 |
氨酚曲馬多片 |
37 |
二十碳五烯酸軟膠囊 |
57 |
卡左雙多巴緩釋片 |
|
18 |
氨磺必利片 |
38 |
非洛地平緩釋片 |
58 |
克拉霉素 |
|
19 |
奧氮平片 |
39 |
非那雄胺膠囊 |
59 |
來特莫韋 |
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20 |
奧美沙坦酯氨氯地平片 |
40 |
非索非那定干混懸劑 |
60 |
雷貝拉唑鈉腸溶片 |
|
61 |
利丙雙卡因貼劑 |
81 |
塞來昔布PK/PD研究 |
101 |
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片 |
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62 |
利伐沙班片 |
82 |
塞來昔布膠囊 |
102 |
鹽酸齊拉西酮膠囊 |
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63 |
磷酸西格列汀片 |
83 |
他達拉非口溶膜 |
103 |
鹽酸舍曲林片 |
|
64 |
硫酸羥氯喹片 |
84 |
特立氟胺片 |
104 |
鹽酸維拉佐酮片 |
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65 |
羅沙司他 |
85 |
頭孢克肟膠囊 |
105 |
鹽酸文拉法辛 |
|
66 |
洛索洛芬鈉貼劑 |
86 |
托吡司特片 |
106 |
伊布替尼膠囊 |
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67 |
氯硝西泮 |
87 |
托伐普坦片 |
107 |
依托考昔片 |
|
68 |
嗎替麥考酚酯分散片 |
88 |
托匹司他片 |
108 |
吲哚布芬片 |
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69 |
美洛昔康I期臨床 |
89 |
維格列汀片 |
109 |
右酮洛芬氨丁三醇片 |
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70 |
美洛昔康膠囊 |
90 |
烏苯美司 |
110 |
愈創木酚甘油醚雙層緩釋片 |
|
71 |
米拉貝隆 |
91 |
硝苯地平 |
111 |
氯吡格雷阿司匹林腸溶片 |
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72 |
莫沙必利片 |
92 |
熊去氧膽酸膠囊 |
112 |
富馬酸依美斯汀緩釋膠囊 |
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73 |
尼洛替尼 |
93 |
鹽酸貝尼地平片 |
113 |
非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊 |
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74 |
尼麥角林片 |
94 |
鹽酸吡格列酮膠囊 |
114 |
美阿沙坦鉀片 |
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75 |
普伐他汀鈉片 |
95 |
鹽酸達泊西汀片 |
|
....... |
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76 |
普瑞巴林緩釋片 |
96 |
鹽酸多奈哌齊膠囊 |
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77 |
普瑞巴林膠囊 |
97 |
鹽酸伐地那非片 |
|
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78 |
羥苯磺酸鈣膠囊 |
98 |
鹽酸卡利拉嗪膠囊 |
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79 |
氫溴酸伏硫西汀片 |
99 |
鹽酸魯拉西酮 |
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80 |
瑞巴派特片 |
100 |
鹽酸氯哌丁片 |
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丨體外透皮、體外釋放項目經驗
2016年至今完成外用（體外釋放/透皮）改良型新藥、創新藥、仿制藥50余個品種研究，6個品種的申報。
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分類 |
品種 |
項目類型 |
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仿制藥 |
卡泊三醇軟膏 |
體外透皮
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去羥米松乳膏 |
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骨化三醇軟膏 |
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吡美莫司乳膏 |
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|
盧立康唑乳膏 |
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|
糠酸莫米松乳膏 |
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阿達帕林凝膠 |
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地奈德乳膏 |
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依托芬那酯凝膠 |
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|
洛索洛芬鈉貼片 |
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氟比洛芬凝膠貼膏 |
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|
丙酸氟替卡松乳膏 |
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米諾地爾酊 |
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吲哚美辛貼膏 |
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|
二丙酸阿氯米松乳膏 |
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夫西地酸醋酸氫化可的松軟膏 |
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|
鈣泊三醇倍他米松軟膏 |
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雙氯芬酸二乙胺乳劑 |
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黃體酮陰道緩釋凝膠 |
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甲硝唑凝膠 |
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三芐糖苷利多卡因軟膏 |
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利丙雙卡因乳膏 |
體外透皮、體外釋放 |
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他克莫司軟膏 |
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|
克立硼羅軟膏 |
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甲硝唑凝膠（0.75%） |
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米諾地爾搽劑 |
體外透皮、安全性評價 |
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莫匹羅星軟膏 |
||
|
利丙雙卡因乳膏 |
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……. |
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|
創新藥、改良型新藥 |
KE001 |
體外透皮 |
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KE006 |
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|
KE010 |
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KEM2004 |
||
|
KEM2111 |
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|
KE004 |
||
|
KE008 |
||
|
KE011 |
||
|
KEM2102 |
||
|
TAA |
||
|
KE005 |
||
|
KE009 |
||
|
KE012 |
||
|
KEM2109 |
||
|
KE002 |
體外透皮、體外釋放 |
|
|
KE007 |
||
|
KE003 |
體外透皮、在體透皮 |
|
|
…… |
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< 豐富經驗 >
丨標準化試驗流程
目前國內常選用動物皮膚（如巴馬小香豬）作為體外透皮研究的滲透屏障。滲透屏障的差異是導致實驗結果變異大的主要影響因素，為控制這一差異，晶易醫藥生物分析服務平臺建立了皮膚篩選及檢查方法并形成標準。在試驗前對皮膚部位、外觀、厚度、完整性進行檢測，篩選符合要求的皮膚進行實驗；在實驗結束后對皮膚完整性進行檢查，嚴格控制變異源。
丨多品種項目經驗
晶易醫藥生物分析服務平臺根據不同品種特點采用適應的設計試驗，在上藥（上藥量、上藥方式、上藥操作）、接收介質篩選、提取液篩選、收集液篩選、實驗細節控制等方面積累了豐富的經驗，并形成特有的數據統計方法，建立科學的評價標準，為國內多家藥企提供了技術服務。
丨高效率項目交付
生物樣本分析項目能夠快速進行方法開發，測樣結束后0.5個月交付CTD報告。體外透皮及釋放項目研發流程高效，2個月可完成全套申報研究并交付報告。
< 典型案例 >
丨他克莫司軟膏
溶解性低慢釋放制劑，科學設計采樣時間點以及接收介質，建立靈敏度高、特異性強的透皮試驗方法及分析檢測方法。
丨克立硼羅軟膏
建立完整的體外評價方法，從體外釋放到體外透皮研究，成功助力制劑快速上臨床試驗。
丨甲硝唑凝膠
溶解性高快釋放制劑，優化透皮試驗的上藥方式，整個上藥操作控制在5min內。
丨利丙雙卡因乳膏
穩定的試驗方法，方法開發及驗證內容只需1.5月。
丨創新藥或改良型新藥
根據藥物適應癥，探索皮膚分層技術，成功剝離角質層、表皮層以及真皮層，檢測藥物經透皮吸收后在皮膚中的分配，為新藥的成藥性提供參考。
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