藥學研究平臺

< 兒童制劑技術平臺 >

       圍繞兒童制劑市場需求，公司建立了兒童制劑改良方向：以口頰膜、離子交換、微囊包合、口腔速溶膜為特色的平臺技術體系，具備快速開發口服溶液、混懸液、干混懸劑、顆粒劑、口頰膜、口溶膜等兒童專用劑型的能力。目前成功案例已完成6個改良口溶膜。

丨平臺特色

丨技術能力優勢

丨典型案例

布洛芬混懸液、熊去氧膽酸口服混懸液、丙戌酸鈉口服溶液、奧卡西平混懸液、阿奇霉素干混懸劑、克拉霉素干混懸劑、維生素D3微囊...

< 外用制劑技術平臺 >

       晶易醫藥外用制劑平臺專注于外用制劑的仿制藥和創新藥、改良型新藥、體外透皮與體外釋放研究，可承接透皮貼劑、貼膏劑、凝膠劑、軟/乳膏劑、泡沫劑等不同劑型的開發與評價工作。

丨外用全劑型專職團隊

丨平臺優勢

丨場地設備

平臺建有行業領先的研發實驗室，位于B4棟6樓，專用試驗場地面積5000平，配有均質機（20L）、LOGAN全自動透皮擴散系統（4套可同時測試48個樣品）、貼劑（熱熔型和溶劑型）涂布機、凝膠貼膏涂布機、LC-MS/MS等設備，可滿足外用乳膏、凝膠劑、貼片及貼膏等不同劑型的研發需求。

丨典型案例

       黃體酮陰道緩釋凝膠、利多雙卡因乳膏、洛索洛芬鈉貼劑、氟比洛芬凝膠貼膏、他克莫司軟膏等

< 緩控釋及復方制劑技術平臺 >

在10多年的研發經驗基礎上，晶易制劑研發團隊建立了完善的緩控釋制劑、復方制劑研發體系，打造了制劑研究及質量評價平臺，擅長高難度復方制劑問題的研究和解決，已有多個二聯、三聯、五聯復方制劑的成功開發經驗，包括制劑設計、雜質歸屬等。并掌握多種緩控釋制劑遞送技術，（根據制劑不同的緩控釋方式）成功開發了一系列親水性凝膠骨架、不溶性骨架、多單元釋放、胃滯留/胃漂浮、滲透泵、定時釋放等技術。豐富的分析方法、工藝開發經驗，可以通過科學的試驗設計，將制劑快速推向臨床或者商業化。

丨多種緩控釋制劑遞送平臺

丨復方制劑技術平臺

丨場地設備

       硬件設備配套方面，公司與島津、富科斯、創志等儀器設備供應商共建的聯合實驗室，并配套有多種體內外相關性溶出檢測手段，大大提高BE成功率。像配置的新馬壓片機可實現壓雙層片，還可以實現微丸壓片技術；應對季節變化，我們在試驗階段就配置了控溫控濕的露點控制系統，在國內也是極少的。

丨典型案例

< 項目經驗 >

丨創新藥項目經驗（部分）

       晶易醫藥接受客戶委托的創新藥36項，劑型主要集中在緩控釋制劑、外用制劑等。創新藥服務范圍：制劑遞送系統設計、非臨床研究、I/II/III期臨床研究（含IIT及中藥大臨床）。

丨改良藥項目經驗（部分）

       改良型新藥主要是公司的自主立項品種。目前創新制劑研發管線：在研24項，PK/PD9項，轉讓2項，1項美國Pre-IND，9項中國IND。立項方向針對：兒童制劑（細粒劑、口溶膜）；經皮給藥（透皮貼片、凝膠貼膏）；復方制劑（半固體、固體）、及緩控釋。

*數據截至2022年4月

      ·  緩控釋制劑

普瑞巴林緩釋片、米拉貝隆緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊、埃索美拉唑鎂腸溶膠囊、鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、布洛芬緩釋膠囊、愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、卡左雙多巴緩釋片

      ·  兒童制劑

熊去氧膽酸口服混懸液、奧卡西平混懸液、鋁碳酸鎂混懸液、布洛芬混懸液、阿奇霉素干混懸、克拉霉素干混懸、小兒碳酸鈣D3顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒、頭孢克肟顆粒、頭孢克洛顆粒、托莫西汀口服溶液、鹽酸氨溴索口服溶液/口腔噴霧、氟哌啶醇口服溶液、丙戊酸鈉口服溶液、頭孢克洛干混懸劑、碳酸鈣D3咀嚼片

     ·   外用制劑

氟比洛芬凝膠貼膏（BE等效）、洛索洛芬鈉凝膠貼膏（正在BE）、吲哚美辛凝膠貼膏、酮洛芬凝膠貼膏、黃體酮陰道緩釋凝膠、洛索洛芬鈉貼片（正在BE）、氟比洛芬貼片、酮洛芬貼片、雙氯芬酸依泊胺凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏、雙氯芬酸依泊胺凝膠貼膏、利多卡因貼片、雙氯芬酸鈉貼片、辣椒堿貼片、水楊酸甲酯貼片、克立硼羅軟膏、利丙雙卡因乳膏、盧立康唑乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、地奈德乳膏、利拉萘酯乳膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠、阿達帕林凝膠、甲硝唑凝膠、復方醋酸氟輕松酊、艾氟康唑外用溶液、利多卡因噴霧、酮洛芬噴霧、米諾地爾搽劑等

     ·   復方制劑

復方氨甲環酸片、依折麥布阿托伐他汀鈣片、貝那普利氫氯噻嗪片、吸入用復方異丙托溴銨溶液、復方甘草酸苷片、布洛腎素那敏片、曲氟尿苷嘧啶片、碳酸鈣D3片/咀嚼片/咀嚼片（Ⅱ）、小兒碳酸鈣D3顆粒、利丙雙卡因乳膏、布洛腎素片、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

     ·   注射劑

氟哌啶醇注射液、碘海醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、地西泮注射液、舒必利注射液、奧扎格雷注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、阿立哌唑長效肌肉注射劑、注射用左旋聚乳酸微球、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用二丁酰環磷腺苷鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用艾司奧美拉唑鈉

      ·  其他

甲磺酸溴隱亭片、熊去氧膽酸膠囊、賽洛多辛膠囊、鹽酸貝尼地平片、鹽酸齊拉西酮膠囊、苯溴馬隆片、醋酸潑尼松片、鹽酸氯哌丁片、鋁碳酸鎂咀嚼片、羥苯磺酸鈣膠囊、柑橘黃酮片、甲氨蝶呤片、雙醋瑞因膠囊、異煙肼片、馬來酸氟伏沙明片、維生素C片、頭孢克肟膠囊、頭孢克洛顆粒、醋酸烏利司他片、伏格列波糖片、艾沙康唑膠囊、氨甲環酸片、米諾磷酸片、他克莫司膠囊、索磷布韋片、奧氮平片、貝諾酯片、塞來昔布膠囊、阿莫西林膠囊、卡馬西平片、卡托普利片

 本品為復方制劑，雙層片，兩個API穩定性差，溶解性差，體內變異系數大，制劑穩定性受到處方工藝影響大，BE難度極高。已完成放大生產，正在進行預BE。已全面掌握了BE風險點及產品質量控制點。